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        新談判品種價格降幅

        日期:2019-11-29    來源:艾美達行業研究       分享 :

        2型糖尿病治療藥DPP-4抑制劑——阿格列汀(Alogliptin),由日本武田制藥研發上市,商品名:尼欣那(Nesina),2010 年 4 月在日本首次上市,2013年在中國上市。

        自上市后阿格列汀銷量一路上漲,2014至2018財年全球銷量分別為443、489、491、502、548億日元,約合28.5、31.5、31.6、32.3、35.3億人民幣。

        強勁的市場表現引得大批國內藥企蜂擁仿制,多達12家企業登記BE實驗,其中不乏上市公司、國企,詳細情況如下表所示。

        但不幸的是,阿格列汀的化合物專利復活了。2019年4月18日,該藥化合物專利CN102134230被授予專利權,專利到期時間為2024年12月15日,而該藥的組合物劑量5-250mg專利到期時間更是要到2026年9月15日,也就是7年后。2026年相距首個登記BE試驗的2016年已經過去10年多時間,在糖尿病市場、國家政策變化之下,同一品種能否容納多達12家仿制藥企業?這些仿制藥企業少則投入數百萬,多則投入上千萬,這些錢去投資其他項目,或許會有更好的收獲。

        之所以這么多企業申請仿制,除了看好阿格列汀市場外,還因為該藥的核心專利授權過程一波三折,具體情況如下表所示:

        五個化合物專利(含分案)最終僅一個授權,且期間兩次被視為撤回,三個組合物專利雖然都被授權,卻都遭遇了仿制藥廠家的無效訴訟。尤其是五個化合物專利數次無效、復活,讓仿制藥企業產生該藥無化合物專利這一核心專利保護的錯覺。

        如果仿制藥企業能夠在專利分析方面再專業一點,可能就不會過早投入研發。因為根據專利法實施細則第六條專利視為撤回的專利是可以在一定期限內申請恢復權利的,而CN102134230權利要求變化也同樣值得學習。

        最初,CN102134230權利要求范圍很廣,其權利要求1如下示:

        經過數次與專利局的答復、修改,CN102134230權利要求1最終只剩下包含阿格列汀在內的一些化合物,如下所示。

        如果,仿制藥企業的立項或知識產權人員了解權利要求修改規則及阿格列汀首次出現就是在CN102134230的說明書中,即使看到阿格列汀化合物專利各種無效狀態,也不會急于投入大筆資金用于該藥的研發、臨床研究了。

        不管阿格列汀專利戰最終結果如何,都已為大家貢獻了一場精彩的化藥專利攻防戰。

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