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        如何讀懂腫瘤藥物的臨床試驗數據?

        日期:2020-05-07    作者: 蘇億       分享 :

        隨著我國藥物自主研發實力的增強,近些年新藥上市的品種越來越多。尤其腫瘤藥物,新藥更新迭代,為患者帶來福音。那么面對蕓蕓眾生的新藥,如何評價這個藥物的安全性有效性,無疑是通過新藥評審時的藥物臨床試驗的數據,那么如何讀懂腫瘤藥物的臨床試驗的數據?今天筆者就帶大家一起學習下:

        在這之前,可能我們需要先了解點新藥及臨床試驗的幾個概念:

        一、什么是新藥


        所謂新藥系指未曾在我們境內上市銷售的藥品。已上市的藥品改變劑型,改變給藥途徑,增加新的適應癥或制成新的復方制劑,亦按新藥管理。

        二、 新藥的臨床研究新藥研究的內容包括臨床前研究和臨床研究;新藥經過漫長的臨床前研究到達臨床研究。新藥的臨床前研究主要包括制備工藝、理化性質等研究;咱們今天按下不表。而新藥臨床研究是指在完成臨床前規定的一系列研究之后,向衛生行政部門申請并獲得批準的以人(患者或健康志愿者)作為受試對象,在一定條件的控制下,科學考察和評價新藥對特定疾病的治療或預防、診斷的有效性及安全性進行評價的過程。

        三、 新藥臨床試驗的分期新藥的臨床試驗一般分為四期:

        四、 腫瘤藥物的臨床數據前文已經跟大家聊到如何評價一個新上市的腫瘤藥物的安全性及有效性,在沒有任何前人經驗的情況下,我們必定依靠它的臨床試驗數據,那么問題又來了,怎么根據這些數據證明這些藥的安全性有效性呢?那么必定有一些評價指標,好吧,今天我們的正題就是來認識這些腫瘤藥的臨床試驗指標:1、生存療效評價指標1)總生存期(OS:overall Survival):簡單點說,就是從研究試驗開始至任何原因引起死亡的時間。失訪患者為最后一次隨訪時間;研究結束時仍然存活患者,為隨訪結束日。)單這么說,大家可能還是有點暈乎,舉個例子:100個患者使用A藥后,mOS(median over Survival,平均生存期)為20個月,另100個患者使用B藥后,mOS為10個月,如果你問我,哪個藥,更好點?我會告訴你,大概率的事件證明A藥能是患者活的更久點。

        2)無進展生存期(PFS,progression- Free survival ):從字面意思理解疾病未進展的生存時間。同樣具體點,描述個例子,患者腫瘤原本直徑1cm,但是使用A藥后,腫瘤變小,然后3個月都未見到腫瘤增大,但是突然第4個月,腫瘤增大到2cm,此時PFS約為4個月。這個指標有點相當于藥品有效維持時間。其他生存療效的指標:疾病進展時間(TTP,Time to Progress):腫瘤進展時間。從用藥開始到腫瘤進展的時間,早期死亡的病人不算,刪除。以上指標都是從患者維度反映患者生存期的一些指標;下面繼續介紹下從腫瘤維度反映療效的評價指標。2、反應療效的評價指標1)客觀緩解率(ORR,Objective response rate):指腫瘤縮小的患者比例(主要指實體瘤),包含完全緩解(CR,Complete Response)和部分緩解(PR,Partial Response)同樣舉個例子:10名患者,同時服用A藥,3名患者腫瘤完全消失,2名患者腫瘤縮小,4名患者腫瘤沒有變化,1名患者腫瘤增大。那么這里的客觀緩解率就是:(3+2)/10=50%,ORR越高,表明這種藥物有效獲益人群越大。ORR是II期試驗的主要療效評價指標。2)疾病控制率(DCR,Disease Control Rate):是指腫瘤縮小或穩定且保持一定時間的病人的比例(主要針對實體瘤)。它的數據包含:完全緩解(CR)、部分緩解(PR)、和穩定(SD:Stable Disease)的病例。上例中:DCR=(3+2+4)/10=90%。腫瘤藥品的臨床試驗中還有很多評價指標,出現頻次較高基本就是以上幾種;你學會了嗎?



        作者簡介蘇億(筆名) ?執業藥師、執業中藥師,畢業于中國藥科大學藥學專業,學士學位。



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