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        關于我國研發的新冠疫苗,您所關心的都在這里

        日期:2020-04-17    來源:新華網       分享 :

        國務院聯防聯控機制分別于3月17日和4月14日舉辦新聞發布會,會上權威專家解答了我國自主研發的新冠病毒疫苗的相關信息。獲得臨床研究批件的新冠病毒疫苗安全嗎?疫苗進入臨床研究,離正式接種還有多久?新華社記者根據新聞發布會的內容將您所關心的問題進行整理解答。

        問題一:我國研發的新冠疫苗進展到哪步了?

        科技部社會發展科技司司長吳遠彬:科研攻關組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗及減毒流感病毒載體疫苗這樣五條技術路線。目前,已經有三個疫苗獲批進入臨床試驗,其中腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究,已于3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作,并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者,這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。

        4月12日,國家藥監局批準了中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合申請的新冠病毒滅活疫苗,也進入了臨床試驗。13日,又批準了北京科興中維生物技術有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗。

        問題二:疫苗能夠進入臨床試驗階段的審批標準是什么?

        中國工程院院士王軍志:新批準的兩個疫苗實際均屬于新冠病毒滅活疫苗。滅活疫苗是用完整的病毒組成,它制備的過程要通過理化方法要滅活其致病性,還要通過滅活驗證,而且仍然保持病毒的免疫原性,通過純化工藝等制備過程,制備出候選疫苗。候選疫苗接種到機體可以刺激機體的免疫反應,產生抗體,達到保護作用。

        疫情之初,我國最早分離到病毒株,當時活病毒要經過大規模培養,通過聯防聯控機制協調研發單位,利用我國建立的生物安全比較高的生產條件,也就是P3實驗室,這樣可以大量培養活病毒,使我們的研發具備一個基本的條件。各部門的專家早期介入,全程指導,特別是指導企業完成了臨床前必要的動物實驗。完成以后,還有生產出來的三批臨床試驗的樣品,要經過中國食品藥品檢定研究院檢驗合格。所有的材料在這個過程中同時采用滾動提交申報材料,按照國家藥監局特別審批的程序,遵照相關的技術要求進行審批,審批的結果是達到了應急批準臨床試驗的要求,獲得批準進入臨床試驗。

        問題三:我國新冠疫苗的研發進展速度為何這么快?

        王軍志:疫苗本身是一種用于健康人的特殊藥品,安全性是第一位的。所以在應急審批過程中,始終堅持尊重科學、遵循規律,以安全有效為根本的方針,堅持特事特辦,在這個過程中很多研發的步驟由串聯改為并聯,研審聯動,滾動提交研發材料,隨交隨審隨評。在標準不降低的前提下,通過無縫銜接,大大提高了研發的效率和審評的效率。

        問題四:獲得批準進入臨床試驗疫苗的安全性能否得到保障?

        王軍志:國內外對于疫苗的上市應用具有嚴格的法律法規和技術標準的要求。各類疫苗在臨床前研究的過程、技術特點和要求都有所不同,疫苗進入臨床試驗必須完成藥學方面研究、有效性研究和安全性研究。

        總的來說,首先要生產出合格疫苗樣品,在動物實驗中證明安全有效性后,才能進入臨床試驗。國家對于疫苗研發的每個環節,都有相應的技術法規可以遵循,這些法規和技術要求和WHO等國際上的標準是相一致的。

        問題五:新冠疫苗離全民接種還差幾步?

        王軍志:一般來說,通常的臨床試驗分為三期,就是三個階段,三個階段的目標和意義不一樣,根據研發的設計,方案不一樣,需要的時間也不一樣。

        一期臨床試驗重點是觀察使用的安全性,主要是通過少數易感健康志愿者作為受試者來確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結果,一般都是人數規模相對比較小,都是數十人或一百人左右,這是一期臨床試驗必須要做的。

        二期臨床試驗是擴大樣本量和目標人群,目的是為了對疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結果進一步進行確認,并且確定免疫程序和免疫劑量,這是在二期臨床試驗必須要做完的。一般受試者要數百人,二期臨床試驗都是好幾百人甚至更多。需要指出的是,一期、二期臨床試驗都是由健康志愿者,相對比較容易募集,根據不同的免疫程序、不同的方案,大概需要幾個月的時間。

        真正確定疫苗的有效性還有三期臨床試驗,三期臨床需要的樣本量更大,對于一般的傳染病,一般要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護率,它的規模都是好幾千,有的甚至上萬人。一般三期臨床試驗得到最終結果才是疫苗批準上市的科學依據。在通常情況下要經過這樣三個部分。

        問題六:我國的疫苗研發在國際上處于什么樣的水平呢?

        王軍志:疫苗成功研發是人類面對重大傳染病取得根本性勝利的關鍵,國內外民眾翹首以盼,中央高度重視,全國上下數千名相關領域的科學家全力以赴,推動我國疫苗研發工作取得積極進展,充分體現了我們的制度優勢。

        截至目前,五大技術方向疫苗都總體進展順利,第一批確定的9項任務都已完成臨床前研究(也就是動物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研發團隊4月份都能完成臨床前研究,并逐步啟動臨床試驗,有的團隊進展更快。應該說,我國新冠疫苗研發進展目前總體上處于國際先進行列,不會慢于國外。

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